巴西ANVISA对化妆品的产品定义和分类主要分为两类:一类和二类。一类产品的定义是个人卫生用品、化妆品和香水,其配方符合ANVISA决议附件I第1项通过的定义,具有基本特性,不需要详细说明其使用方式和使用限制。二类产品的定义是具有特定适应症的个人卫生用品、化妆品和香水,其特性需要证明安全性和/或有效性。
ANVISA注册需要巴西当地公司或委托巴西公司作为代理人,即BRH。所有巴西进口化妆品必须通过AFE(ANVISA批准的公司)。 产品分类对ANVISA注册有影响,巴西将化妆品分为两类,一类仅需登记,另一类按最新要求注册或登记,如防晒霜、抗菌洗手胶、直发剂等。个人卫生用品也属于ANVISA范畴。
巴西国家卫生监督局(National Health Surveillance Agency)简称ANVISA,是监管巴西人民健康产品和服务的机构。ANVISA负责药品、食品、化妆品、医疗器械、体外诊断设备等产品在巴西上市前的审批及上市后的监督,类似于我国的国家食品药品监督局。
巴西的医疗设备监管体系由巴西国家卫生监管机构ANVISA主导,该机构隶属于联邦政府卫生部,负责医疗器械、化妆品和保健品的注册审批,确保产品上市前的安全性和适用性。ANVISA将关乎健康的材料、骨科植入物和体外诊断工具统称为医疗器械,强调只有通过注册的器械才能合法在巴西市场流通,以保障患者和医护人员的权益。
ANVISA认证则针对医疗、食品、化妆品等涉及人体健康领域的商品。进口、运输和销售此类产品必须经过ANVISA的严格审批,它是事前审批体系,没有ANVISA证书的产品无法进入巴西市场。
在巴西国内,从生产到销售的每个环节,ANVISA都扮演着关键角色。它与海关、机场等协作,对药品、生物制品、生物样本的进出口实行严格把控,确保只有通过审批的产品才能顺利通关。这些被监管的产品包括药品、食品、化妆品、卫生用品、医疗器械,甚至包括成人用品、清洁用品、烟草和农药等。
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